尊龙凯时 - 人生就是搏!

文彙報：雙鏈融合，做強生物醫藥“第三紀元”

　　業界專家解讀上海首份聚焦生物醫藥新賽道行動方案——　　

　　雙鏈融合，做強生物醫藥“第三紀元”　

　　細胞治療是什麽？上海爲何要爲這一細分領域單獨制定行動方案？如何用三年時間實現百億産業規模？在昨天舉行的《上海市促進細胞治療科技創新與産業發展行動方案（2022-2024年）》相關新聞通氣會上，市科委、市經信委、市衛健委等部門邀請相關負責人及業界專家對《行動方案》進行了解讀。　　

　　亮點一：首份聚焦生物醫藥新賽道的《行動方案》　　

　　細胞治療是利用、改造人類免疫細胞，將之藥物化的一種治療方法。《行動方案》提出，力爭到2024年，上海細胞治療産業規模達到100億元。“這是上海首次爲一個生物醫藥細分新賽道發布行動方案，制定産業發展目標。”參與《行動方案》調研、起草的尊龙凯时 - 人生就是搏!副研究員陳紅光說。　　

　　市科委生物技術與醫藥處處長曹宏明表示，細胞治療産業是生物醫藥産業領域的一個細分垂直賽道，也是剛起步的新賽道，具有創新鏈和産業鏈深度融合、技術叠代快、臨床依賴度高、産品個性化定制化等發展規律和特征，需要構建與其匹配的科技創新新範式和産業發展新模式。　　

　　細胞治療爲何如此重要？中國工程院院士、免疫學家田志剛曾表示，免疫細胞藥物是繼小分子藥物和大分子蛋白與核酸藥物之後的“生物醫藥第三紀元”，細胞類藥物史無前例的“活藥物”特性，賦予了其前所未有的發展前景。　　

　　上海在細胞治療産業發展勢頭強勁。上海市生物醫藥行業協會細胞與基因治療專業委員會秘書長孫敏敏表示，中美兩國處于細胞治療技術的“第一梯隊”，全國100多家細胞治療企業，約四成在上海。去年，國家食品藥品監督管理局批准上市的兩款CAR-T産品，均出自上海張江。在圍繞細胞治療上下遊的高端生物試劑、生物原料、病毒載體、檢測平台等方面，近年來上海也有一批企業“冒頭”。　　

　　亮點二：緊扣創新鏈産業鏈深度融合發展　　

　　作爲一種新起步的顛覆性技術，細胞治療對臨床研究和轉化水平，以及産業鏈的協同發展提出了極高要求。《行動方案》聚焦創新鏈、産業鏈“雙鏈融合”，推進技術、人才、資本等要素加速集聚，促進産業鏈上下遊深度協作，強化産醫融合，推動研究成果轉化與應用。　　

　　對于研發細胞治療藥物的創新型企業來說，關鍵裝備和材料的國産化至關重要。“舉個例子，我們培養細胞的袋子目前仍需進口。”原啓生物聯合創始人兼首席科學官何曉文所說的口袋，由一種複雜的薄膜材料制成，必須通過基礎研究突破國産化瓶頸。　　

　　細胞運輸還有“半徑限制”，由于是“活藥物”，用于治療的細胞必須在很短的時間內通過冷鏈送到患者身邊。爲此，上海市第十人民醫院腫瘤細胞治療中心創新探索“前院後工廠”模式——前方接收病人，後方爲病人量身訂制細胞，嘗試破解運輸痛點。　　

　　上海市生物醫藥科技發展中心主任李積宗透露，上海目前已聚焦CAR-T藥物、幹細胞治療等技術方向布局建設市級生物醫藥産業技術功能型平台，作爲第三方細胞藥質檢平台，可對標國際標准，爲細胞治療相關企業提供權威的質量檢測服務，建成後將達到細胞治療産品超1000人份/年的産能，將推動研檢産醫聯動，進一步賦能細胞治療科技創新和産業發展。　

　　亮點三：監管和服務“先行一步”走在前頭　

　　細胞治療作爲一種因人而異的“活細胞”技術，在檢測、審查、倫理等方面對監管提出了新要求。今年7月，市藥品監督管理局印發《上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療藥品監督管理暫行規定》，在市場規範方面走在了全國前列。　　

　　“《行動方案》提出探索推動醫院間倫理互認，這將爲細胞治療領域的新藥研發提速。”上海易慕峰生物科技有限公司相關負責人表示，細胞治療産品進入臨床都要經過醫院倫理委員會的審核，時間少則三個月、多則一年，若能推動不同醫院之間的倫理互認，將極大提升企業的研發效率。　　

　　《行動方案》還特別強調了加強産品上市審批支持和服務。按照“提前介入、主動服務”原則，推動本市重點細胞治療在研創新産品成爲國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心優先溝通交流的重點品種，爲産品審評審批提供事前事中指導和服務，加快細胞治療産品上市進程。同時推動研發用物品進口試點工作，建立細胞治療特殊物品進出境聯合監管機制，優化高風險治療特殊物品進出境管理程序。

　　■本报记者 沈湫莎　　

　　本文刊登于2022年11月11日《文彙報》第8版：教科衛。　　

　　http://dzb.whb.cn/2022-11-11/8/detail-780423.html